D-二聚體( D-dimer) 作為體內(nèi)高凝狀態(tài)和繼發(fā)性纖溶亢進(jìn)的分子標(biāo)志物之，是血栓溶解的直接證據(jù)。不同檢測方法間D-二聚體結(jié)果的可比性較差。D-二聚體Plus 試劑盒干擾因素較多，而Innovance 試劑盒有較高的陰性排除能力。湖南湘儀公司對(duì)兩種試劑盒檢測D-二聚體結(jié)果進(jìn)行比較。

  1 材料與方法

  1． 1 儀器和試劑Sysmex CA-7000 全自動(dòng)血凝分析儀( 日本Sysmex 公司) ，湘儀TD5A-WS型低速離心機(jī)。D-二聚體Innovance 試劑盒( 批號(hào)42292) 與Plus 試劑盒( 批號(hào)42180) 、質(zhì)控品、定標(biāo)品均購自Siemens 公司。

  1． 2 標(biāo)本采集與檢測按《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》采集24例下肢骨折患者、21 例惡性腫瘤( 肺癌和胃癌) 患者、21 例冠心病患者、26 例妊娠晚期婦女血液標(biāo)本，室溫下以3 000r /min( 相對(duì)離心力1 760 × g) 離心15 min，排除溶血、黃疸、脂血等標(biāo)本。嚴(yán)格按Sysmex CA-7000 血凝儀說明書操作，分析前均用D-二聚體Innovance 試劑盒與Plus 試劑盒配套質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控合格后進(jìn)行檢測，2 h 內(nèi)完成檢測。D-二聚體Innovance 試劑盒檢測結(jié)果按說明書建議參考區(qū)間0． 55 mg /L 判斷陽性; Plus 試劑盒檢測結(jié)果按說明書建議參考區(qū)間0． 246 mg /L 判斷陽性。

  1． 3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用SPSS 19． 0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。檢測結(jié)果用珋x ± s 表示，組間比較用配對(duì)t 檢驗(yàn); 率的比較用χ2 檢驗(yàn)。P ＜ 0． 05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

  2 結(jié)果

  Innovance 試劑盒D-二聚體檢測結(jié)果為( 4． 26 ± 7． 31)mg /L，Plus 試劑盒D-二聚體檢測結(jié)果為( 0． 66 ± 0． 93) mg /L，經(jīng)配對(duì)t 檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( t = 5． 29，P ＜ 0． 01) 。2 種試劑檢測D-二聚體陽性， Innovance 、Plus 試劑盒檢測D-二聚體結(jié)果陽性率［83． 7% ( 77 /92) vs 70． 7%( 65 /92) ］差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( χ2 = 5． 04，P ＜ 0． 05) 。兩種試劑盒陽性符合率為64． 1%( 59 /92) ，陰性符合率為9． 8% ( 9 /92) ，總符合率為73． 9%( 68 /92) 。

  3 討論

  D-二聚體作為交聯(lián)纖維蛋白的特異降解產(chǎn)物，其檢測廣泛用于排除深靜脈血栓癥和肺栓塞。動(dòng)態(tài)觀察患者體內(nèi)的D-二聚體水平變化，對(duì)高凝狀態(tài)和血栓性疾病的診斷及預(yù)后判斷有定實(shí)用價(jià)值。D-二聚體Plus 試劑盒與Innovance 試劑盒檢測結(jié)果經(jīng)配對(duì)t 檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P ＜ 0． 01) 。以兩種試劑盒各自說明書建議的參考區(qū)間為標(biāo)準(zhǔn)，陽性率D-二聚體Innovance試劑盒為83． 7% ( 77 /92) ，Plus 試劑盒為70． 7% ( 65 /92) ，經(jīng)χ2 檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P ＜ 0． 05) 。Plus 試劑盒比Innovance 試劑盒敏感性偏低。在實(shí)際工作中我們也遇到Plus 試劑盒檢測結(jié)果有時(shí)與臨床診斷不符。分析原因可能由于兩種試劑所使用的單克隆抗體不樣，導(dǎo)致結(jié)果差異。Dempfle CE指出，D-二聚體測定結(jié)果很大部分取決于單克隆抗體的性質(zhì)�？贵w對(duì)D-二聚體不同片段有不同的親和力，抗原表達(dá)的時(shí)間依賴性、檢測的形式、血漿中抗原呈現(xiàn)的基質(zhì)效應(yīng)、非特異性干擾物等，不同的試劑有不同的干擾情況，不同的方法的檢測性能不樣，因此不同的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致同個(gè)病人的結(jié)果不樣。兩種試劑陽性符合率較好，為64． 1%，但陰性符合率較差，僅為9． 8%。Innovance 試劑盒為顆粒增強(qiáng)型免疫比濁法，更敏感、穩(wěn)定，抗干擾能力更強(qiáng)，有明確的cut off 值，并通過了美FDA 認(rèn)證。

  目前，D-二聚體檢測沒有際標(biāo)準(zhǔn)，由于檢測D-二聚體方法學(xué)的差異，同標(biāo)本在不同儀器檢測結(jié)果相差較大，且發(fā)病早期D-二聚體水平是個(gè)動(dòng)態(tài)升高的過程，檢測時(shí)間不同導(dǎo)致D-二聚體水平差異較大。隨著Plus 試劑盒逐步更換為Innovance 試劑盒，對(duì)于臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的新情況和新

問題還需要我們不斷分析研究。